乙肝在研新药ABI4334,1a期单剂 [复制链接]

临床阶段生物技术公司（AssemblyBiosciences）在宣布了b期试验中期取得积极结果的同时，还宣布了ABI-a期试验也取得了积极结果，具体1a期数据更新如下。

乙肝在研新药ABI-，1a期单剂30毫克，支持每日一次口服PK特征

ABI--研究，即的1a研究，这是一项随机、盲法和安慰剂对照研究，评估在健康受试者中单次递增剂量和多次递增剂量给药后的安全性、耐受性和药代动力学（PK）。该研究的目标包括评估出现AE的受试者比例、因AE和实验室结果异常而过早中止治疗。

最初的30毫克单剂量队列中的所有8名受试者已完成给药。在这个队列中，的平均半衰期为24小时，支持一天一次（QD）给药。根据这个初始队列和临床前研究的PK数据，预计在的低剂量下，每日最低血浆谷浓度（Cmin）将达到蛋白调整EC50的两位数倍数，用于抗病毒活性和防止cccDNA的形成。

在这个初始队列中，治疗突发的AEs和实验室异常都是轻度到中度，而且都被认为与研究治疗无关。没有发现有临床意义的心电图异常或AEs模式或实验室异常。第二批单剂量队列已选定毫克剂量。第二个队列的剂量已经完成，预计该队列的初始数据将在年一季度公布出来。

以上是ABI-a期试验最新公布的数据，核心结果可以归纳如下：在最初的ABI-a期30毫克单剂量队列中，显示支持每日一次口服的药代动力学特征，并提供了早期迹象表明，ABI-在临床前看到的非常高的效力可以在临床获得。该研究没有出现严重不良事件或明显实验室异常（包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）的升高），研究正在进行毫克剂量，明年一季度有望公布该队列数据。

来自AssemblyBio公司新药开发管道，正在1a期

来自AssemblyBio的首席执行官JohnMcHutchison点评b期和a期试验中期积极结果：AssemblyBio专门设计了和，以优化对新病毒产生（第一种机制）和形成共价闭合环状DNA（cccDNA）——病毒库（第二种机制）的效力。与第一代核心抑制剂相比，这两种化合物在临床前都显示出对这两种机制的效力显著提高；

这种增加的效力，特别是对cccDNA形成的效力，可能为慢性HBV感染患者带来有限疗程疗法。在1b期研究中，首次看到了的抗病毒活性，看到了在50毫克的低起始剂量下HBVDNA急剧下降。在这个群体针对第一种机制的抗病毒活性超过了我们对的临床前研究，也超过了我们在类似时间范围内用我们的第一代核心抑制剂在更高剂量下看到的抗病毒活性。

我们最有效的核心抑制剂的首次人体临床研究的初步药代动力学数据也让我们深受鼓舞，这些数据显示，在临床上以低剂量达到针对两种机制的高水平活性的潜力。

来自AssemblyBio公司，及取得中期积极进展

来自AssemblyBio总裁兼首席运营官JasonOkazaki点评：随着（28天给药）和（单剂量）的毫克队列正在进行中，我们将在年初看到并分享这些数据，预计这些数据将推动最佳剂量的选择，以最大限度地提高对两种作用机制的活性。

虽然，与才公布早期数据，但我们相信这两项研究的中期是令人鼓舞的，我们的下一代核心抑制剂针对cccDNA形成的第二种机制所记录的临床前效力将转化为长期的临床给药。

小番健康结语：今天同时更新了的1a期研究——ABI--研究和的1b期研究——ABI-H-研究最新数据。因为这两种化合物被设计都有两种作用机制，第二种是针对cccDNA的形成，将在后续研究中加以验证。