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今日头条
吉利德拓展两项瑞德西韦全球Ⅲ期临床试验。吉利德宣布拓展两项全球Ⅲ期临床研究，以评估瑞德西韦在治疗新型冠状病毒肺炎成人患者中的安全性和有效性。从今年3月起，这两项研究将在亚洲以及全球其他确诊病例较多的国家展开，入组约1,例患者。研究将评估瑞德西韦静脉给药的两种用药方案。临床研究扩展了正在进行中的针对瑞德西韦的研究，这其中包括已在医院负责的两项临床试验，以及在美国由国家过敏和传染病研究所主导的一项临床试验。在中国的临床试验预计四月份获得结果。
医药热点
1.前FDA局长或出任美国COVID-19工作组负责人。美国国会议员于26日向特朗普施压，要求通过任命一位新领导者对新冠病毒威胁加大应对力度，提供更多资金和协调。据Politico报道，前FDA局长ScottGottlieb或可能出任这一职务。Gottlieb在特朗普执政期间担任FDA主管近两年，年辞职，现在是辉瑞和其他公司的董事会成员。除Gottlieb外，其他专家也在考虑之中。但特朗普对这次病毒威胁的反应并不积极。26日，他又对媒体进行了抨击，指责CNN及MSNBC对新型冠状病毒的威胁反应过度。特朗普在26日晚的新闻发布会上最终任命了副总统MikePence领导遏制新型冠状病毒的传播。
2.国家公布基层医疗机构疫情期接诊12大要求。2月25日，国家卫健委发布《关于印发基层医疗卫生机构在新冠肺炎疫情防控期间为老年人、慢性病患者提供医疗卫生服务指南（试行）的通知》，疫情期间，要求基层医疗机构接诊时应做到12大要求：候诊患者间隔应1米以上距离、实行错峰诊疗、优化流程、开展长期处方服务、特殊患者上门巡诊等、慢病随访采取信息化手段等。
3.武汉为重症慢病患者解决购药问题。为缓解疫情期间武汉市40多万重症和慢病患者的购药难题，武汉市医保部门按照特事特办、急事急办的原则，分别于2月11日、2月24日、2月25日，分3批将门诊重症慢病定点药店扩展至50家。医院就医引起交叉感染的现象发生，武汉市开通了互联网复诊配药服务。武汉市医保局相关负责人表示，下一步将根据试点情况，医院推广互联网医疗服务纳入医保支付。
4.钟南山团队与哈佛携手抗疫。广州呼吸健康研究院与哈佛大学达成一项研发合作，共同致力于寻求对抗新冠肺炎疫情的更好诊断和治疗方案。整个科研攻坚的1.15亿美元科研经费由恒大集团提供支持。中国方面的工作将由广州呼吸健康研究院著名的肺病和流行病专家钟南山院士主持。据悉，此次合作目的主要是弄清新型冠状病毒的分子生物学特性和活动，为病毒检测和药物开发提供指导。
国内药讯
1.健友股份肝素钠注射液USP获FDA批准。健友股份开发的仿制药肝素钠注射液USP（20,Units/mL）获FDA批准上市。这也是健友股份该品种在美国获批的第9个规格。肝素钠注射液USP主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗，用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性静脉炎等）；各种原因引起的弥漫性血管内凝血；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。当前，美国境内，肝素钠注射液USP获批的生产厂商有FRESENIUSKABIUSA、PFIZER等。
2.华信制药盐酸罗哌卡因获批上市。华信制药按新4类申报的盐酸罗哌卡因氯化钠注射液获国家药监局批准上市，视同通过一致性评价，为国内首家。罗哌卡因（Naropin）是阿斯利康开发的一款纯左旋体长效酰胺类局麻药。盐酸罗哌卡因氯化钠注射液临床上主要用于：外科手术麻醉、急性疼痛控制。国内目前生产销售盐酸罗哌卡因氯化钠注射液的厂家只有华仁药业1家企业，按新4类申报生产的厂家则只有山东华信制药1家。
3.东阳光盐酸芬戈莫德国内首仿报上市。2月26日，东阳光药业盐酸芬戈莫德胶囊上市申请获药审中心承办，治疗多发性硬化症（受理号：CYHS2114）。芬戈莫德是一种1-磷酸鞘氨醇受体调节剂，原研是诺华（商品名：Gilenya），于年9月获FDA批准上市，用于治疗复发型多发性硬化症患者。诺华年财报显示，芬戈莫德全球销售额达到32.23亿美元。目前，国内芬戈莫德在研的企业共有6家，均已获批临床；其中胶囊剂有4家企业在研。
4.GSK与三叶草合作开发新冠病毒候选疫苗。葛兰素史克（GSK）和三叶草生物制药宣布，将开展研发合作推动后者基于蛋白的新型冠状病毒候选疫苗“COVID-19S-三聚体”的研究开发。GSK将为三叶草生物提供针对预防疾病大流行的疫苗佐剂系统，以便在临床前研究中进一步评估“S-三聚体”。三叶草生物是一家总部位于中国的全球性临床试验阶段的生物技术公司，致力于创新药及高端生物类似药的研发和产业化。
5.新型冠状病毒检测试剂注册技术审评要点发布。国家药监局发布《新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》。《要点》适用于新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂，试剂用于对血清、血浆、全血、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒抗原/抗体进行体外定性检测。《要点》旨在指导注册申请人对新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
国际药讯
1.FDA批准首个ProAir-HFA仿制药。2月24日，FDA批准首个ProAir-HFA（硫酸沙丁胺醇）吸入气雾剂仿制药（PerrigoPharmaceuticalCo）上市，用于治疗或预防4岁及4岁以上可逆性阻塞性气道疾病患者的支气管痉挛，以及预防4岁及4岁以上患者因运动引起的支气管痉挛。该药原研药为梯瓦制药TEVA产品，FDA批准过3款以HFA（氢氟烷）为抛射剂的沙丁胺醇定量吸入气雾剂，另两款是3MDrugDelivery于年10月获批的PROVENTIL-HFA和GSK于年4月获批的VENTOLINHFA。
2.罗氏美罗华在日本获批新适应症。罗氏控股的日本药企中外制药与全药工业株式会社联合宣布，日本厚生劳动省已批准Rituxan（美罗华，rituximab，利妥昔单抗）mg和mg注射剂一个新的适应症，用于治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）。Rituxan是一种靶向CD20抗原的抗体药物，目前，除了多种类型肿瘤之外，Rituxan还被批准治疗多种类型的自身免疫性疾病，包括：类风湿性关节炎（RA）、伴肉芽肿性多血管炎（GPA）、显微镜下多血管炎（MPA）、寻常型天疱疮（PV）。
3.Axsome新型口服多机制药物AXS-07临床进展。Axsome公司新型口服双重作用机制药物AXS-07（MoSEICmeloxicam/rizatriptan）用于偏头痛早期治疗的III期INTERCEPT研究（NCT）完成患者入组。该研究中，大约例成人患者在偏头痛的最早期症状出现时，立即给予AXS-07或安慰剂治疗。研究的2个共同主要终点是给药后2小时无头痛（头痛消除）的患者比例，以及给药后2小时不再出现最烦人偏头痛相关症状的患者比例。AXS-07目前正被开发用于偏头痛的急性治疗。年12月底，评估AXS-07治疗偏头痛急性的III期MOMENTUM试验达到了2项监管共同主要终点。
4.卫材和富士药品就Dotinurad达成协议。卫材和富士药品株式会社宣布，已就由富士药品研发用于治疗高尿酸血症和痛风的Dotinurad（通用名称）达成许可协议，卫材将负责其产品在中国市场开发和销售。根据协议，卫材将从富士药品获得Dotinurad在中国的独家开发和销售权。富士药品将保留Dotinurad制剂生产责任，并向卫材提供药品。卫材将负责Dotinurad在中国的新药申请，并向富士药品支付预付款、开发里程碑和销售里程碑款项。
5.武田收购PVPBiologics。武田制药宣布，在针对治疗不受控制的乳糜泻的研究药物Kuma（现称为TAK-）进行I期的机理验证研究后，武田行使其选择权收购PvPBiologics。TAK-是一种超级谷蛋白酶（一种降解摄入谷蛋白的蛋白质），在酸性胃条件下具有活性，并且对引起自体免疫反应导致乳糜泻的面筋部分具有高度特异性，有望有效治疗腹腔疾病。目前，TAK-正处于针对不受控制的乳糜泻的I期临床阶段。此次收购，武田将支付预先商定的预付款，以及总计达3.3亿美元的开发和监管里程碑付款。
股市资讯
上个交易日A股医药板块+0.62%
涨幅前三跌幅前三
奇正藏药+5.73%联环药业-9.98%
健友股份+5.25%四环生物-8.68%
海普瑞+4.98%鲁抗医药-8.09%
公司的左乙拉西坦片获《药品注册批件》，该药用于癫痫患者。
年度实现营业收入16.43亿元（+14.93%）；归母净利润1.48亿元（-28.80%）。
截至年2月27日，公司股东鲁鼎思诚累计减持公司股份.87万股（公司总股本的0.93%），本次计划实施期限已届满。
审评动向
1.CDE最新受理情况（2月27日）
2.FDA最新获批情况（北美2月26日）
