北京最好的荨麻疹医院 http://baidianfeng.39.net/a_zhiliao/210116/8595950.html治疗性重组蛋白药物的异质性与分析评价
来源
中国新药杂志年第28卷第21期
作者
陶磊，饶春明，王军志
中国食品药品检定研究院
摘要
治疗性重组蛋白药物在我国经历了近30年的发展，分析技术的不断进步与质量标准的不断提高共同保证了我国重组蛋白药物的安全有效。
由于重组蛋白药物本身的结构不稳定性及生产工艺复杂性，异质性成为其基本特性。
异质性主要来源于工程菌/细胞的表达过程以及后续的生产储存过程，可能对产品的安全有效产生不利的影响。
国际技术指南及各国药典均包含重组蛋白药物异质性分析的相关规定。
随着技术的进步和发展，人们对重组蛋白药物异质性的分析能力也不断提高，对药物特性的理解也会更加深入。
关键词
重组蛋白;异质性;评价
正文
治疗性重组蛋白药物包括细胞因子、单克隆抗体、融合蛋白、激素和酶类等几大类，通过重组DNA技术表达生产，注射后在体内发挥治疗作用。
年，我国第一个重组蛋白药物———重组人干扰素α1b被批准上市。
20多年来，针对重组蛋白药物的质量控制技术不断发展进步，新技术、新方法不断涌现，保证了我国重组蛋白药物的安全、有效和质量可控。
由于重组蛋白药物生产工艺的复杂性以及结构的相对不稳定性，终产品中的目的蛋白常常不以单一的形式存在，在性质上存在不均一性，即异质性。
本文就治疗性重组蛋白药物异质性的概念、异质性的来源、国际指南及药典对异质性的要求、异质性分析展望等做简要综述。
内容由凡默谷小编查阅文献选取，排版与编辑为原创。如转载，请尊重劳动成果，注明来源于凡默谷
