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TUhjnbcbe - 2024/3/31 8:17:00

(报告出品方/作者:西南证券,杜向阳)

1ADC药物未来发展潜力巨大

1.1近年来多款ADC药物获批上市,市场规模快速增长

ADC(AntibodyDrugConjugate)是将细胞毒药物连接到靶向肿瘤的单克隆抗体而构成的复合体,其结合了靶向药物和化疗药物的特点,可实现精准治疗。ADC药物的概念早在年就被提出,然而受技术限制长期停留于理论层面。-年间,单抗药物获得广泛的临床应用,降低了开发ADC药物的障碍。

近年来ADC药物获批数量加速增长。全球首款ADC药物Mylotarg于年获批。较差的均一性和不稳定的药理学性质限制了Mylotarg的药效,该药物一度因副作用较大于年退市。-年间,全球无ADC药物获批上市。以Seagen(原西雅图基因)为代表的公司,历经多年研发收获了以Adcetris为代表的第二代ADC药物。-年,全球共有4款ADC药物获批。近年来,随着制药行业在靶点研究、毒性小分子、蛋白质工程等方面的不断积累,ADC领域的创新发展加速。年以来ADC药物迎来密集获批,累计共有9款药物上市,超过此前近二十年上市药物之和。

重磅品种频出,多款ADC药物销售额屡创佳绩。受益于ADC药物逐步扩大的适应症以及优异的疗效,ADC药物销售屡创佳绩。年全球ADC销售额近50亿元美元,-年均复合增长率约30%。Adcetris于年获批,年全球销售约12.7亿美元。Kadcyla于年获批,年全球销售额约21.3亿美元。新一代ADC药物未来增长潜力巨大,Enhertu、Padcev均于年获得FDA批准上市,年销售额分别为5亿和3.4亿美元,《Nature》预计上述两款药物年销售分别将达到62亿美元和35亿美元。

1.2国内外药企一致看好ADC发展潜力,产业热度节节高

多个因素催化国内外药企加码布局ADC药物。随着技术的不断积累,ADC药物持续取得突破,以Enhertu和Trodelvy为代表的第三代ADC药物获批上市,其突破了固有的设计理念,取得了颠覆性的临床疗效,刺激全球药企积极布局ADC。另一方面,国内医药行业处于创新升级阶段,叠加部分ADC技术的渗透传播,中国药企纷纷布局ADC药物。近年来ADC管线交易热度升高,海外药企引进ADC项目着眼于新靶点或新技术平台。自年以来,国内外企业加速布局ADC药物,管线交易数量持续上升。年以来数个重磅品种接连刷新交易金额上限。年4月,阿斯利康与第一三共达成总额69亿美元的交易,引进新一代HER2ADC药物Enhertu;年9月,吉列德斥资亿美元收购生物科技公司Immunomedics,该公司旗下拥有FirstinclassADC药物Trodelvy。

国内ADC交易方式愈发多元化,资源要素流动加快,反映中国ADC领域的逐渐成熟。年以前,我国ADC领域的交易合作项目主要系国内企业引进海外的药物。近年来,国内药企逐渐将在研ADC药物或ADC技术平台授权给其他药企,包括国内Biopharma及海外MNC药企。国内交易合作的数量增长及交易合作方式反映了国内企业的ADC技术及产品逐步接近全球先进水平。

ADC药物研发投入火热,管线数量蓬勃增长。据医药魔方统计,目前全球共有余个ADC在研药物,其中进入临床阶段的超过个。国内共有余个ADC在研药物,其中进入临床阶段的近60个。

龙头生物药CDMO企业看好ADC领域发展潜力。近年ADC领域融资额增速加快,推动国内生物药CDMO领导企业扩大ADC业务平台布局。年5月14日,药明生物和药明康德旗下合全药业合计出资2亿美元成立药明合联,后者专注于ADC药物的CDMO业务,药明生物将已有的40余个ADC项目转入药明合联。药明合联的成立反映出药明生物对ADC未来发展潜力的乐观态度。

1.3ADC靶点竞争:HER2竞争激烈,创新靶点星罗棋布

HER2是目前全球ADC药物开发的头号靶点。根据医药魔方数据,截至年6月8日,全球有60款已上市或在研的靶向HER2的ADC药物,其中3款创新药和1款生物类似物ADC已经获批上市,29款ADC处于临床研究中,27款ADC处于临床前或申报临床阶段。除HER2以外,全球ADC药物在新老靶点均有布局,整体分布较为分散。ADC对靶点的要求与传统单抗有所区别,因此部分ADC成药的靶点尚无对应单抗疗法,Trop-2是代表性ADC原创靶点,全球首款Trop-2ADCTrodelvy,是该靶点首个上市药物;Claudin18.2是近年来产业界

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