氨基酸分析能测定蛋白（多肽）类药物的氨基酸组成及含量，鉴定非典型氨基酸，是蛋白质全测序前的必要步骤，为蛋白质一级结构提供证据。国家食品药品监督管理局年指出，氨基酸组成分析、质谱、氨基酸序列测定对多肽结构确证重要，且氨基酸组成分析是多肽类药物及其原料药质量研究必须增加的考察项目。
明捷医药实验室在氨基酸及氨基酸组成药物质量研究领域拥有丰富的技术储备及解决方案，包含：原料药起始物料标准建立、原料药质量研究及备案、复方氨基酸制剂处方开发及产品注册、多肽/蛋白类药物的质量研究（氨基酸组成、消光系数、序列测定、D构型测定、肽图分析等）等。
期待我们经验丰富的科学技术团队帮助您快速完善和提升产品质量标准，确保客户产品可以符合各个国家和市场的最新法规要求，加速产品上市进度。
01.服务内容
氨基酸类原料药及制剂产品质量研究
1.未知结构杂质峰鉴定结构研究（2D-LC/QTOF及Pre-HPLC/NMR）
2.原料药及制剂有关物质方法开发及杂质谱研究(反相或HILIC方法)
3.非手性/手性异构体杂质方法开发服务（衍生/非衍生方法）
4.原料药及制剂痕量分析：溶剂残留研究、基因毒杂质研究、元素杂质风险评估
5.酶催化及发酵类残留物：蛋白/酶残留、宿主DNA残留、树脂浸出物、消泡剂残留
6.稳定性研究及原料药备案注册服务
7.复方氨基酸处方开发及产品注册服务
多肽或蛋白质类产品氨基酸质量研究
1.消光系数的测定
2.定量分析服务：浓度测定
3.氨基酸及蛋白等电点测定
4.D型异构体定量服务：氘代酸水解-柱前衍生化LCMS法
5.蛋白质表征：氨基酸测序、N/C端测序、MS肽图分析、二硫键分析、糖型分析等
6.总氨基酸组成分析：包括半胱氨酸、色氨酸和羟脯氨酸
7.游离氨基酸分析：包括天冬酰胺和谷氨酰胺
8.未知结构杂质峰结构鉴定：制备液相富集，配合LC/QTOF分析或2D-LC/QTOF
02.我们的优势
1.专业的技术团队
①核心技术成员来自知名企业，具有10年以上新药研发、药物分析、注册和合规实验室质量管理经验
②成立四年来，已承接多个项目，合作客户超过家
③承接高难度新药开发、注册申报和放行一体化整合项目
2.合规的质量体系
①基于主流法规市场（中国、欧美、WHO）搭建的GxP质量管理体系
②拥有完全独立的质量保证体系；质量管理人员占比达20%；核心人员具有10年以上的质量管理经验
③诚实守信、坚持原则的质量文化和开放的精益质量管理体系
④获国家CNAS实验室认可，注册号：CNASL
3.优势的资源配置
①基于数字化、信息化和无纸化的实验室管理理念；采用商品化的网络版色谱管理系统(CDS)、文件管理系统(DMS)等
②独立的RD和GMP实验功能区及5S现场管理
③全面采用主流的高端进口品牌设备，设备资产达万
④项目负责人制，提供管家式服务，在合规体系下高质量高效率推进项目
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